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从2020年1月开始，一大波新医药食品法规将实施，包括：医药产能、进口药材、医保、食源性疾病监测等8个新规，小编一网打尽，为您一一盘点。
2019年11月6日，国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（2019年本）》（简称《产业目录》）获得审议通过，正式予以公布。
落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项；除此之外，《产业目录》明确自2020年1月1日起施行。
02
《进口药材管理办法》发布
进口药材审批时间将缩短一半
2019年5月16日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。
新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》自2020年1月1日起正式实施。新版目录共收录药品2709个，与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。70个新药被纳入国家医保药品目录，价格平均下降了60.7%。
新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药，包括通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个，儿童用药38个。
通过发挥医保部门“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅下降，多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计，通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担将降至原来的20%以下，个别药品降至5%以下。未来，群众的医药费用负担将进一步减轻。
04
《市场监管投诉举报暂行办法》
“恶意索赔”下月起将受限
2019年11月30日，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，其中明确规定“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议”发起的投诉，市场监督管理部门不予受理。
以“打假”等名义实施恶意投诉的“职业索赔”行为将受到规制。这个暂行办法自2020年1月1日起施行。
去年6月，中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求，企业可根据产品实际情况建立更高的标准。
根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。
本规范自2020年1月1日起实施，兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。
国家市场监管总局发布《保健食品标注警示用语指南》，于2020年1月1日起正式实施，《指南》的发布实施旨在进一步加强保健食品监管，让企业郑重声明，让公众明白消费，让保健食品不是药品深入人心。
《指南》要求，“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”本警示用语应当位于最小销售包装物(容器)的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%，使用黑体字印刷；在保健食品标签显著位置，以“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式清晰标注保质期，让保质期一目了然，方便消费者选购，严格履行企业主体责任。
为规范食源性疾病监测报告工作，及时控制食源性疾病危害，保护公众身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》，国家卫生健康委组织制定了本规范。并于2020年1月1日起实施。
本规范适用于各级卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构开展食源性疾病的报告、监测、通报、管理等工作。
食源性疾病监测报告工作实行属地管理、分级负责的原则。县级以上地方卫生健康行政部门负责辖区内食源性疾病监测报告的组织管理工作。
《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》包括五章，二十一条。食源性疾病报告名录包括细菌性、病毒性、寄生虫性、化学性、有毒动植物性、真菌性、以及其他类共七大类，35种疾病。
医疗机构在诊疗过程中发现《食源性疾病报告名录》规定的食源性疾病病例，应当在诊断后2个工作日内通过食源性疾病监测报告系统报送信息；发现食源性聚集性病例时，应当在1个工作日内向县级卫生健康行政部门报告，对可疑构成食品安全事故的，应当按照当地食品安全事故应急预案的要求报告。
县级疾病预防控制机构应当每个工作日审核、汇总、分析辖区内食源性疾病病例和聚集性病例信息，对聚集性病例进行核实，经核实认为可能与食品生产经营有关的，应当在核实结束后及时向县级卫生健康行政部门和地市级疾病预防控制机构报告......
国家市场监管总局审议通过了《消费品召回管理暂行规定》(以下简称《召回新规》)，2020年1月1日起正式实施。
此次《召回新规》对于消费者来说有亮点值得关注，那就是境外召回问题。很多消费者购买境外商品最担心的就是售后问题，如果出了质量问题是否能够及时得到售后解决。《召回新规》第二十九条规定，进口消费品的境外生产者指定的在中华人民共和国境内实施召回的机构，视为本规定所称生产者；境外生产者未指定的，进口商视为本规定所称生产者。
国家市场监督管理总局指出，消费品具备安全性是消费者对消费品的最基本要求，向市场投放安全的产品是生产者首要业务。
京公网安备 11010802042059号
