活的微生物（益生菌）

英文名称：Live Microorganisms （Probiotics）

注意事项：

• PLA和标签必须确定每种微生物，如鼠李糖乳杆菌。
• 此专题不支持包含隐含声称的品牌名称或常用名称，含有此类品牌名称或常用名称的PLA必须通过非药典过程评估。

表1微生物专用名称和常用名称

来源：全细胞（株）

使用方法：口服

剂型：

• 此专题论文不包括食物或食物状剂型，如酸奶，棒，口香糖或饮料。
• 按年龄组别剂型：

儿童1-2岁： 可接受的药物剂型是限于乳液/悬浮液和溶液/滴。

儿童3-5岁： 可接受的药物剂型仅限于咀嚼片，乳液/悬浮液，粉末和溶液/滴

6-12岁儿童，青少年和成人： 可接受的药物剂型包括但不限于，胶囊，咀嚼片（如软糖，片剂），液体，粉末，条或片。

用途和目的

可使用的功能宣称：

• 提供活的微生物，暂时调整肠道菌群(Elli et al. 2006; FAO/WHO 2006; Bezkorovainy 2001; Conway 1987)。
• 益生菌，暂时调整肠道菌群(Elli et al. 2006; FAO/WHO 2006; Bezkorovainy 2001; Conway 1987)。
• 益生菌的来源。

剂量

适用人群

• 成人（≥19岁）(Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelek 2006; Picard et al. 2005; Reidet al. 2003)
• 青少年（13-18 岁）(Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelek 2006; Picard et al. 2005; Reidet al. 2003)
• 儿童（1-12 岁）(Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelek 2006; Picard et al. 2005; Reidet al. 2003)

数量

细菌微生物：每天1.0×10 7〜1.0×10 11个菌落形成单位（cfu），从上面列出的一个或多个菌株细菌种类（Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003)

注：总细菌数可以代替单个菌株数量列在标签上。然而，单个菌株数量必须列在PLA上。

一个或多个布拉酵母菌菌株：1.0×10 7〜1.0×10 10个菌落形成单位（cfu）布拉酵母菌，每天(Gill and Prasad 2008; Lenoir-Wijnkoop et al. 2007; Hawrelak 2006; Picard et al. 2005; Reid et al. 2003).

使用指南

抗生素使用前后至少2-3个小时再使用 (MedlinePlus 2011; APhA 2006; Biradar et al. 2005)

使用时间：无需声明。

风险信息

注意和警告：

• 恶心，发烧，呕吐，血性腹泻或腹部剧烈疼痛，在使用前请咨询保健医生（2006 APHA; WHO 2005，2002 CPHA）。
• 如果消化道不适（如腹泻）的症状出现，加重或持续时间超过3天，停止使用，并咨询保健医生 (APA 2006; WHO 2005)。

禁忌：

• 免疫能力较差（如艾滋病，淋巴瘤，经过长期皮质激素治疗的患者），不要使用本产品(APhA 2006; Cukovic-Cavka et al. 2006; Ledoux et al. 2006)。
• 如果有任何细菌菌株的产品具有原因不明的抵抗任何抗生素 (Mathur and Singh 2005)，抗生素的名称必须表示为如下的标签上的禁忌：如果你正在服用XXXX，不使用本产品（例如：如果你正在服用氨苄青霉素，不要使用本产品。）。
• 在产品制造过程中（在培养基中过敏原或它们的衍生物）如果任何细菌菌株优先和过敏源接触，不被列为一种药用或非药用成分，风险信息 (CG 2011; HC 2009; HC 2003) 必须包含在产品标签上，如下所示：本产品与XXX接触。如果你有XXX过敏，请勿使用本产品。
• 注：优先过敏原列在：食品过敏原标签。

已知的不良反应：无需声明。

储存条件

对于所有液体产品： 密闭，避光的容器，储存在冰箱中。

附录一 药用成分命名

(NCBI 2009; Bisby et al. 2006; Skerman et al. 1989) 

菌

• 双歧杆菌Reuter 1963
• 动物双歧杆菌亚种。(Mitsuoka 1969) Scardovi and Trovatelli 1974
• 动物双歧杆菌亚种球菌 (Meile et al. 1997) Masco et al. 2004
• 两歧双歧杆菌(Tissier 1900) Orla-Jensen 1924
• 短双歧杆菌 Reuter 1963
• 长双歧杆菌亚种。 (Reuter 1963) Mattarelli et al. 2008
• 长双歧杆菌亚种。Reuter 1963
• 嗜酸乳杆菌（ (Moro 1900) Hansen and Mocquot 1970
• 食淀粉乳杆菌Nakamura 1981
• 干酪乳杆菌(Orla-Jensen 1916) Hansen and Lessel 1971
• 德氏乳杆菌亚种(Leichmann 1896) Beijerinck 1901
• 发酵乳杆菌Beijerinck 1901
• 加氏乳杆菌 Lauer and Kandler 1980
• 约氏乳杆菌 Fujisawa et al. 1992
• 副干酪乳杆菌 Collins et al. 1989
• 植物乳杆菌（ (Orla-Jensen 1919) Bergey et al. 1923
• 罗伊氏乳杆菌 Kandler et al. 1982
• 鼠李糖乳杆菌(Hansen 1968) Collins et al. 1989
• 唾液乳杆菌 Rogosa et al. 1953
• 唾液链球菌亚种(Orla-Jensen 1919) Farrow and Collins 1984

真菌

布拉氏酵母菌，Bastide & Massot 1984 (Saccahromycetaceae)